| Author/Editor | Štabuc, Borut; Dobravc Verbič, Matej | |
| Title | Podobna biološka zdravila | |
| Type | članek | |
| Vol. and No. | Letnik 18, št. 1 | |
| Publication year | 2014 | |
| Volume | str. 8-13 | |
| ISSN | 1408-2756 - Gastroenterolog : revija slovenske gastroenterološke sekcije | |
| Language | slv | |
| Abstract | Biološka zdravila so nepogrešljivi del zdravljenja različnih bolezni. Z iztekom patentne zaščite prihajajo na trg t. i. podobna biološka zdravila, ki so podobna drugim biološkim referenčnim zdravilom z dovoljenjem za promet. Podobna biološka zdravila po definiciji niso generična zdravila, zato v EU odobritev podobnih bioloških zdravil poteka po centraliziranem postopku, ki ga izvaja Evropska agencija za zdravila (EMA). EMA podobna biološka zdravila opredeljuje kot zdravila, ki so podobna že odobrenemu biološkemu zdravilu, s podobnimi, vendar ne istimi biološkimi snovmi. Podobna biološka zdravila in biološka referenčna zdravila na splošno uporabljamo v enakem odmerku za zdravljenje iste bolezni. Zaradi kompleksne strukture in različnega proizvodnega procesa so med podobnim in referenčnim biološkim zdravilom lahko določene razlike, ki jih v raziskavah za odobritev ne moremo zaznati. Zato so pred odobritvijo uporabe podobnih bioloških zdravil potrebne predklinične in klinične raziskave, katerih namen je dokazati njihovo klinično učinkovitost, toksičnost in imunogenost. Če ima referenčno zdravilo več kot eno terapevtsko indikacijo, moramo njegovi učinkovitost in varnost potrditi pri vsaki bolezni, čeprav EMA v določenih okoliščinah dopušča možnost ekstrapoliranja tudi na indikacije, pri katerih podobno biološko zdravilo ni bilo preizkušeno. Pri predpisovanju bioloških in podobnih bioloških zdravil moramo biti zdravniki enakovreden partner v dialogu z zakonodajnimi organi in zavarovalnico, še posebej pri podobnih bioloških zdravilih, ki dopuščajo ekstrapoliranje indikacije. Ne sme se zgoditi, da bi bili bolniki primorani zamenjati svoje inovativno zdravilo s podobnim biološkim zdravilom samo zaradi stroškov, saj tovrstne zamenjave ne prinašajo tolikšnih prihrankov kot pri generičnih zdravilih, hkrati pa lahko pomembno vplivajo na učinkovitost in varnost bolnikov. | |
| Keywords | biološka zdravila patenti zdravila referenčno zdravilo podobna zdravila |