Avtor/Urednik		Roberts, Rosemary; Rodriguez, William; Murphy, Dianne; Crescenzi, Terry
Naslov		Označevanje zdravil za otroke: kako zboljšati varnost in učinkovitost zdravljenja otrok
Prevedeni naslov		Pediatric drug labeling: improving the safety and efficacy of pediatric therapies
Tip		članek
Vir		Jama (slov)
Vol. in št.		Letnik 11, št. 6
Leto izdaje		2003
Obseg		str. 364-70
Jezik		slo
Izvleček		Izhodišče: Približno 50 do 75 odstotkov zdravil, ki se uporabljajo v pediatrični medicini, ni toliko raziskanih, da bi bila zagotovljena ustrezna navodila za uporabo. Leta 1997 je Kongres sprejel zakon o posodobitvi Urada za prehrano in zdravila (Food and Drug Administration Modernization Act- FDAMA), s katerim so pospešili razvoj zdravil za otroke, tako da so zagotovili spodbude v obliki dodatne ekskluzivnosti trženja. Cilj: Ugotoviti nove podatke o označevanju zdravila na podlagi pediatričnih raziskav, ki so bile narejene po naročilu FDA. Zasnova in kraj raziskave: Od julija 1998 do 1. aprila 2002 je FDA zahtevala raziskave 242 zdravil, 53 zdravilom pa so podelili ekskluzivnost. Od januarja 2003 ima 49 zdravil nova navodila za uporabo. Od aprila 2003 so vključeni tudi izsledki raziskav prvih 33 zdravil z novimi podatki o zdravilih za otroke. Analizirali smo pomembne informacije iz navodil za uporabo skupaj z osnovnimi podatki in vrstami zahtevanih raziskav. Glavni kazalci izida: Podatki o varnosti in podatki o zdravilih za otroke v navodilih za uporabo zdravil. Rezultati: Izmed 53 raziskav za 33 zdravilnih pripravkov se jih je 12 (23%) osredotočilo samo na varnost; 23 (43%) na varnost in učinkovitost; 18 (34%) pa na farmakokinetiko in/ali farmakodinamiko. Pomembno novo odmerjanje in/ali informacija o varnosti je bila ugotovljena za 12 (36%) zdravil. Za 7 izmed teh zdravil so navedli povsem nove podatke o odmerjanju. Navodila o varnosti so navedli za gabapentin, propofol, sevofluran, kombinacijo ribavirina in interferona alfa-2b ter za različne dermatološke pripravke, ki vsebujejo betametazon. V primerjavi s kontrolno skupino so poročali o višjem odstotku smrti pri bolnikih, ki so na pediatričnih intenzivnih oddelkih prejemali propofol. Pri bolnikih, ki so dobivali sevofluran, so opazili napade krčev. (Izvleček skrajšan na 2000 znakov).
Deskriptorji		DRUG THERAPY DRUG LABELING PEDIATRICS CHILD ADOLESCENCE AGE FACTORS TREATMENT OUTCOME UNITED STATES UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION