Author/Editor		Migom, Chris
Title		Clinical development of new indications of SSRI's: the contribution of research-based pharmaceutical companies
Translated title		Klinično preizkušanje novih terapevtskih indikacij za inhibitorje privzema serotonina: prispevek inovativnih farmacevtskih družb
Type		članek
Source		Farm Vestn
Vol. and No.		Letnik 51, št. Spec issue
Publication year		2000
Volume		str. 223-8
Language		eng
Abstract		Companies have to rely on a limited number of highly successful products to finance the cost of research and development. Obtaining approval or registration of a new drug really encompasses two aspects: first the technical and manufacturing approval of the molecule in it is commercial form, together with the packaging material. Second and most important the proof and documentation of safety and efficacy. The true difference between a molecule and a drug is an as optimal as possible safety/efficacy ratio, reflected in the Summary of Product Characteristics and the Patient Information Leaflet. The inspiration for many new indications frequently comes from astute clinical observation but ultimately needs confirmation through rigourously designed and performed clinical trials. Because of the safety limitations of the tricyclic antidepressants and the burgeoning psychopharmacological knowledge base, more specifically the importance of the serotonine receptor, the Selective Serotonine Reuptake Inhibitors or SSRIs were developed on a ration basis. This involved a "top down" approach, with the logic being to eliminate the side-effects of the TCAs by eliminating blockade of the muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic and alpha-1-adrenergic receptors and in addition, eliminating noradrenaline reuptake properties. The article presents international experience in developing several indications of the SSRI drugs.
Summary		Farmacevtske družbe stavijo svoj interes na omejeno število uspešnih zdravil, ki omogočajo plačilo stroškov raziskav in razvoja. Pridobitev dovoljenja za promet oz. registracija novega zdravila načeloma vključuje dve zadevi: v prvi vrsti dovoljenje za proizvodnjo zdravila-molekule v obliki gotovega zdravila vključno z ovojnino in elementi označevanja. Drugi, še pomembnejši vidik registracije pa je dokaz varnosti in učinkovitosti zdravila, podprt z ustrezno dokumentacijo. Bistvena razlika med (biološko učinkovito) molekulo in zdravilom je kar najbolj optimalno razmerje med varnostjo in učinkovitostjo pri slednjem. To razmerje, ki se v terapevtski praksi prikazuje v obliki Povzetka značilnosti zdravila (SPC) in Navodila pacientu za uporabo zdravila (PIL). Ideje za razvoj novih indikacij pogosto prihajajo iz kliničnih spoznanj, vendar v vsakem primeru zahtevajo potrditev v obliki rigorozno zasnovanih in izvedenih kliničnih študij. Zaradi omejitev na področju klinične varnosti tricikličnih antidepresivov in rastočega znanja o serotoninskem receptorju, so se selektivni inhibitorji privzema serotonina (SSRI) razvijali na racionalni osnovi. Njihov razvoj je vključeval pristop " od zgoraj navzdol", pri katerem je bilo osnovno vodilo eliminacija znanih stranskih učinkov tricikličnih antidepresivov z blokado muskarinskih, holinergičnih, H1 histaminergičnih in alfa-1- adrenergičnih receptorjev in dodatno z eliminacijo njihovega vpliva na privzem noradrenalina. V članku so predstavljene izkušnje pri razvoju nekaterih najpomembnejših indikacij SSRI skupine.
Descriptors		SEROTONIN UPTAKE INHIBITORS DRUG APPROVAL CLINICAL TRIALS BIPOLAR DISORDER PANIC DISORDER STRESS DISORDERS, POST-TRAUMATIC PHOBIC DISORDERS BULIMIA